一章 药品质量标准
一．练习思考题
第一章 药品质量标准
一．练习思考题
1.什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？
2.药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？
3.在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不同（举2~3例）
4.药物分析的主要任务是什么？
5.试述药品检验程序及各项检验的意义。
6.药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？
7.中国药典附录包括哪些内容？
8.常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？
9.制订药品质量标准的原则是什么？
10.如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？
11.在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？
12.在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？
13.新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？
14.全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？
15.什么叫标准品？什么叫对照品？
16.0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？
17.溶液的百分比用“ % ”符号表示，单位是什么?
18. “某溶液（1 → 10）”指多少浓度的溶液？
19.药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？
20.什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？
二 最佳选择题
1.我国现行药品质量标准有（）
A.国家药典和地方标准
B.国家药典、部标准和国家药监局标准
C.国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D.国家药监局标准和地方标准
E.国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2.药品质量的全面控制是（）
A.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B.药品生产和供应的质量控制
C.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）
A.错误的行为
B.违背道德的行为
C.违背道德和错误的行为
D.违法的行为
E.允许的
4.凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（）
A.不得生产，不得销售，不得使用
B.不得出厂，不得销售，不得供应
C.不得出厂，不得供应，不得试验
D.不得出厂，不得销售，不得使用
E.不得制造，不得销售，不得应用
5.中国药典主要内容分为（）
A.正文、含量测定、索引
B.凡例、制剂、原料
C.鉴别、检查、含量测定
D.前言、正文、附录
E.凡例、正文、附录
6.对药典中所用名词（例如试药、计量单位、溶解度、贮藏、温度等）作出解释的属药典哪一部分内容
A.附录
B.凡例
C.制剂通则
D.正文
E.一般试验
7.日本药局方与USP的正文内容均不包括（）
A.作用与用途
B.形状
C.参考标准
D.贮藏
E.确认试验
8.药典规定的标准是对该药品质量的（
A.最低要求
B.最高要求
C.一般要求
D.行政要求
E.内部要求
9.药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（
A.百分之一
B.千分之一
C.万分之一
D.十万分之一
E.百万分之一
10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（
A.盐酸滴定液（0.1520M）
B.盐酸滴定液（0.1524mol/L）
C.盐酸滴定液（0.1520M/L）
D.0.1520M盐酸滴定液
E.0.1520mol/L盐酸滴定液
11.中国药典规定，称取“ 2.00g ”系指
A.称取重量可为1.5~2.5g
B.称取重量可为1.95~2.05g
C.称取重量可为1.995~2.005g
D.称取重量可为1.9995~2.0005g
E.称取重量可为1~3g
12.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）
A.±0.1%
B.±1%
C.±5%
D. ±10%
E. ±2%
13.中国药典规定溶液的百分比，指（）
A.100ml含有溶质若干毫升
B.100g中含有溶质若干克
C.100ml中含有溶质若干克
D.100g中含有溶质若干毫克
E.100g中含有溶质若干毫升
14.中国药典规定，室温是指（）
A.20 ℃
B.25 ℃
C.10~30 ℃
D.15 ℃
E.5~30 ℃
15.原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）
A.100.1%
B.101.0%
C.100.0%
D.100%
E.110.0%
16.药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为
A.9.5%~10.5%(g/ml)的溶液
B.1mol/L的溶液
C.9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液
D.pH1.0的溶液
E.10mol/L的溶液
17.酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）
A.1~14的pH试纸
B.酚酞指示剂
C.石蕊试纸
D.甲基红指示剂
E.6~9的pH试纸
18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）
A.蒸馏水
B.离子交换水
C.蒸馏水或离子交换水
D.反渗透水
E.新沸并放冷至室温的水
19.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（）
A.95%(ml/ml)
B.95%(g/ml)
C.95%(g/g)
D.无水乙醇
E.75%(g/g)
20.药品质量标准的基本内容包括（）
A.凡例、注释、附录、用法与用途
B.正文、索引、附录
C.取样、鉴别、检查、含量测定
D.凡例、正文、附录
E.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
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二 最佳选择题
1.我国现行药品质量标准有（）
A.国家药典和地方标准
B.国家药典、部标准和国家药监局标准
C.国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D.国家药监局标准和地方标准
E.国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2.药品质量的全面控制是（）
A.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B.药品生产和供应的质量控制
C.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）
A.错误的行为
B.违背道德的行为
C.违背道德和错误的行为
D.违法的行为
E.允许的
4.凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（）
A.不得生产，不得销售，不得使用
B.不得出厂，不得销售，不得供应
C.不得出厂，不得供应，不得试验
D.不得出厂，不得销售，不得使用
E.不得制造，不得销售，不得应用
5.中国药典主要内容分为（）
A.正文、含量测定、索引
B.凡例、制剂、原料
C.鉴别、检查、含量测定
D.前言、正文、附录
E.凡例、正文、附录
6.对药典中所用名词（例如试药、计量单位、溶解度、贮藏、温度等）作出解释的属药典哪一部分内容
A.附录
B.凡例
C.制剂通则
D.正文
E.一般试验
7.日本药局方与USP的正文内容均不包括（）
A.作用与用途
B.形状
C.参考标准
D.贮藏
E.确认试验
8.药典规定的标准是对该药品质量的（
A.最低要求
B.最高要求
C.一般要求
D.行政要求
E.内部要求
9.药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（
A.百分之一
B.千分之一
C.万分之一
D.十万分之一
E.百万分之一
10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（
A.盐酸滴定液（0.1520M）
B.盐酸滴定液（0.1524mol/L）
C.盐酸滴定液（0.1520M/L）
D.0.1520M盐酸滴定液
E.0.1520mol/L盐酸滴定液
11.中国药典规定，称取“ 2.00g ”系指
A.称取重量可为1.5~2.5g
B.称取重量可为1.95~2.05g
C.称取重量可为1.995~2.005g
D.称取重量可为1.9995~2.0005g
E.称取重量可为1~3g
12.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）
A.±0.1%
B.±1%
C.±5%
D. ±10%
E. ±2%
13.中国药典规定溶液的百分比，指（）
A.100ml含有溶质若干毫升
B.100g中含有溶质若干克
C.100ml中含有溶质若干克
D.100g中含有溶质若干毫克
E.100g中含有溶质若干毫升
14.中国药典规定，室温是指（）
A.20 ℃
B.25 ℃
C.10~30 ℃
D.15 ℃
E.5~30 ℃
15.原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）
A.100.1%
B.101.0%
C.100.0%
D.100%
E.110.0%
16.药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为
A.9.5%~10.5%(g/ml)的溶液
B.1mol/L的溶液
C.9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液
D.pH1.0的溶液
E.10mol/L的溶液
17.酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）
A.1~14的pH试纸
B.酚酞指示剂
C.石蕊试纸
D.甲基红指示剂
E.6~9的pH试纸
18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）
A.蒸馏水
B.离子交换水
C.蒸馏水或离子交换水
D.反渗透水
E.新沸并放冷至室温的水
19.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（）
A.95%(ml/ml)
B.95%(g/ml)
C.95%(g/g)
D.无水乙醇
E.75%(g/g)
20.药品质量标准的基本内容包括（）
A.凡例、注释、附录、用法与用途
B.正文、索引、附录
C.取样、鉴别、检查、含量测定
D.凡例、正文、附录
E.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
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二 最佳选择题
1.我国现行药品质量标准有（）
A.国家药典和地方标准
B.国家药典、部标准和国家药监局标准
C.国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D.国家药监局标准和地方标准
E.国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2.药品质量的全面控制是（）
A.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B.药品生产和供应的质量控制
C.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）
A.错误的行为
B.违背道德的行为
C.违背道德和错误的行为
D.违法的行为
E.允许的
4.凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（）
A.不得生产，不得销售，不得使用
B.不得出厂，不得销售，不得供应
C.不得出厂，不得供应，不得试验
D.不得出厂，不得销售，不得使用
E.不得制造，不得销售，不得应用
5.中国药典主要内容分为（）
A.正文、含量测定、索引
B.凡例、制剂、原料
C.鉴别、检查、含量测定
D.前言、正文、附录
E.凡例、正文、附录
6.对药典中所用名词（例如试药、计量单位、溶解度、贮藏、温度等）作出解释的属药典哪一部分内容
A.附录
B.凡例
C.制剂通则
D.正文
E.一般试验
7.日本药局方与USP的正文内容均不包括（）
A.作用与用途
B.形状
C.参考标准
D.贮藏
E.确认试验
8.药典规定的标准是对该药品质量的（
A.最低要求
B.最高要求
C.一般要求
D.行政要求
E.内部要求
9.药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（
A.百分之一
B.千分之一
C.万分之一
D.十万分之一
E.百万分之一
10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（
A.盐酸滴定液（0.1520M）
B.盐酸滴定液（0.1524mol/L）
C.盐酸滴定液（0.1520M/L）
D.0.1520M盐酸滴定液
E.0.1520mol/L盐酸滴定液
11.中国药典规定，称取“ 2.00g ”系指
A.称取重量可为1.5~2.5g
B.称取重量可为1.95~2.05g
C.称取重量可为1.995~2.005g
D.称取重量可为1.9995~2.0005g
E.称取重量可为1~3g
12.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）
A.±0.1%
B.±1%
C.±5%
D. ±10%
E. ±2%
13.中国药典规定溶液的百分比，指（）
A.100ml含有溶质若干毫升
B.100g中含有溶质若干克
C.100ml中含有溶质若干克
D.100g中含有溶质若干毫克
E.100g中含有溶质若干毫升
14.中国药典规定，室温是指（）
A.20 ℃
B.25 ℃
C.10~30 ℃
D.15 ℃
E.5~30 ℃
15.原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）
A.100.1%
B.101.0%
C.100.0%
D.100%
E.110.0%
16.药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为
A.9.5%~10.5%(g/ml)的溶液
B.1mol/L的溶液
C.9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液
D.pH1.0的溶液
E.10mol/L的溶液
17.酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）
A.1~14的pH试纸
B.酚酞指示剂
C.石蕊试纸
D.甲基红指示剂
E.6~9的pH试纸
18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）
A.蒸馏水
B.离子交换水
C.蒸馏水或离子交换水
D.反渗透水
E.新沸并放冷至室温的水
19.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（）
A.95%(ml/ml)
B.95%(g/ml)
C.95%(g/g)
D.无水乙醇
E.75%(g/g)
20.药品质量标准的基本内容包括（）
A.凡例、注释、附录、用法与用途
B.正文、索引、附录
C.取样、鉴别、检查、含量测定
D.凡例、正文、附录
E.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
第二章 药物的鉴别与杂质检查
一 练习思考题
1.药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？
2.什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。
3.对化学鉴别试验的要求是什么？
4.紫外分光光度法在药物的鉴别试验中有哪些应用？中国药典方法与USP、BP法有何不同？
5.中国药典采用红外光谱法鉴别药物时，试样制备方法有哪些？
6.如何利用色谱法来鉴别药物？
7.影响鉴别试验的因素有哪些？
8.什么叫鉴别反应的空白试验和对照试验？其意义何在？
9.什么叫药物的纯度？
10.试述杂质检查的意义、来源？
11.什么叫限度检查？杂质限量如何计算？
12.何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？
13.试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围。
14.如何检查高锰酸钾中的氯化物？
15.铁盐检查中除另有规定外，为什么要加过硫酸铵？有的样品采用硝酸处理，用硝酸处理的样品是否还需加过硫酸铁？加硝酸后的样品为什么要加
热煮沸？
16.进行药物的重金属检查时，一般溶液的pH应控制在3~3.5的范围内。如果超出此范围可能会出现什么情况？
17.什么叫重金属？中国药典采用几种测定方法？分别适合怎样的分析对象？
18.中国药典采用什么方法检查残留有机溶剂？
19.试述古蔡氏法测砷原理。操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？
20.采用Ag-DDC法检查砷，最后生成的红色是由生成物As（DDC）3产生的还是由胶态银产生的？
21.什么叫干燥失重？常用干燥失重测定法有哪些？“干燥失重”与“水分”有何区别？
22.什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？
23.常用热分析法有哪几种？试述它们的原理。
24.药物的“易碳化物检查”是指什么？
25.炽灼残渣指什么？检查时需注意什么问题？
26.什么叫酸碱度？常用酸碱度检查方法有哪些？
27.什么叫溶液的澄清度？中国药典规定的浊度标准液是由哪两种试剂组成的？
28.试述薄层层析法检查杂质限量的几种方法。
29.如何利用药物与杂质在物理、化学性质上的差异进行杂质检查（举数例说明）？
30.试述高效液相法与气相色谱法检查杂质限量的几种方法。
31.某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸
收度，不得超过0.05。另取中间体对照，用相同溶剂配成每毫升含10 μ g的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该药品中间体杂质
的限量是多少？
32.氨苯砜中检查“有关杂质”采用TLC法：取本品，精密称定，加水适量制成10mg/ml的溶液，作为样品测定液。取样品测定液1.00ml加水稀
释至100.0ml，作为杂质对照液。取样品测定液10 μ l和杂质对照液5 μ l点在同一块薄层板上，展开。样品测定液所显杂质斑点颜色不得比
杂质对照液更深。计算样品中“有关杂质”的限量。
33.乙醇中甲醇的检查：取样品5ml，用水稀释至100ml，分取1ml加磷酸溶液（1 → 10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30~35
℃保温15min，滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3 → 4）5ml，再加新制的1%变色酸溶液0.1ml，置
水浴中加热20min，如显色与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深，计算乙醇
中甲醇的限量（g/ml）？
34.规定苯巴比妥钠中重金属不得超过百万分之十。方法：取本品适量，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟
，滤过，取滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法测定，所
显颜色与1.5ml标准铅溶液（每1ml相当于0.01mgPb）同法制得的结果比较，不得更深。应取样品多少量？
35.药用炭的重金属检查方法如下：取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，
加水适量使成50ml，分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加
维生素C0.5g溶解后，依法检查，5min时比色，含重金属不得过百万分之三十。问：
（1）应取标准铅溶液（1ml相当于10 μ g的Pb）多少毫升？
（2）为什么要滴加氨试液至溶液显淡红色后加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml？
（3）加维生素C的目的是什么？
36.富马酸亚铁中铅盐的检查：取供试品0.40g，置50ml烧杯中，加硝酸3ml与高氯酸5ml，加热微沸至干，冷却，加盐酸溶液（1 → 2）
15ml，再加热微沸1min，放冷，用乙醚提取3次，每次20ml次，弃取乙醚层，分取酸液，置水浴上加热，蒸去残留乙醚，用氨试液使成碱性，
加氰化钾试液1ml，加水至50ml，加硫化钠试液5滴，与标准铅溶液2.0ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.005%），问：
（1）乙醚提取的是什么物质？
（2）氰化钾的作用是什么？加氰化钾前卫什么要使溶液成氨碱性？
（3）应取标准铅溶液(10 μ gPb/ml)多少毫升？
37.氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水适量
使成25ml，依法检查，含重金属不得超过千万分之三。问：
（1）应取标准铅溶液（10 μ gPb/ml）多少毫升？
（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？
38.测定某药物的干燥失重，在105 ℃干燥至恒重的称量瓶重18.2650g，加入样品后共重19.2816g，再在105 ℃干燥至恒重后重19.2765g，
试计算干燥失重？
39.测定某药物的炽灼残渣，坩埚在700 ℃炽灼至恒重后重量为30.2080g，加入样品后共重40.2030g，照炽灼残渣检查法处理、炽灼后，称得重
量为30.2092g，试计算炽灼残渣的百分率？
40.葡萄糖的干燥失重：105 ℃干燥至恒重的称量瓶重20.5670g，加入葡萄糖（C6H12O6 H2O分子量198.17）后总重21.7615g，再在105 ℃
干燥至恒重后重21.6480g，试计算干燥失重及结晶水含量？
41.葡萄糖酸锑钠中砷盐检查为什么不能用古蔡法？应选用什么法检查？
42.乙醇中杂醇油，NaCl中I2，Br2，葡萄糖中糊精可以分别采用什么方法检查，并说明检查原理？
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二.配伍选择题
A.Na +
B.K +
C.Ca 2+
D.F -
E.SO 4 2-
1.与茜素氟蓝、Ce（NO 3）2作用，显蓝紫色。（）
2.在无色火焰中燃烧，显鲜黄色。（）
3.在无色火焰中燃烧，显砖红色。（）
4.与氯化钡生成白色沉淀。（）
5.在无色火焰中燃烧，显紫色。（）
A.臭味及挥发性差异
B.溶解行为差异
C.氧化还原性差异
D.对光选择吸收性质的差异
E.杂质与一定试剂产生沉淀
6.葡萄糖中糊精检查（）
7.咖啡因中其他生物碱检查（）
8.氯化钠中碘化物、溴化物的检查（）
9.乙醇中杂醇油检查（）
10.肾上腺素中肾上腺酮的检查（）
一般杂质的适宜检测量为：
A.0.002 mg
B.0.01~0.02mg
C.0.01~0.05mg
D.0.05~0.08mg
E.0.1~0.5mg
11.硫酸盐检查法中，50ml溶液中（）
12.铁盐检查法中，50ml溶液中（）
13.重金属检查法中，27ml溶液中（）
14.古蔡法中，反应液中（）
15.氯化物检查法中，50ml溶液中（）
A.氯化物
B.砷盐
C.铁盐
D.硫酸盐
E.重金属
A.在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊（）
B.在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色（）
C.在实验条件下与硫代乙酰胺形成有色混悬溶液（）
D.Ag-DDC法（）
E.古蔡法（）
下列检查需加入的试剂：
A.硝酸银试液
B.氯化钡试液
C.硫代乙酰胺试液
D.硫化钠试液
E.硫氰酸铵试液
21.氯化钠中铁盐检查（）
22.磺胺嘧啶中重金属检查（）
23.氯化钠中硫酸盐检查（）
24.葡萄糖中重金属检查（）
25.葡萄糖中氯化物检查（）
下列杂质检查的限量：
A.0.01%
B.0.001%
C.百万分之六
D.百万分之一
E.百万分之五
26.硫酸盐检查：2g葡萄糖，依法检查，与2.0ml标准硫酸钾溶液（100 μ gSO4/ml）制成的对照液比较，不得更浓（反应液总体积为50ml）
（）
27.铁盐检查：2g葡萄糖，依法检查，与2.0ml标准铁溶液（100 μ gFe/ml）制成的对照液比较，不得更浓（反应液总体积为50ml）（）
28.氯化物检查：0.6g葡萄糖，依法检查，与6.0ml标准氯化钠溶液（10 μ gCl/ml）制成的对照液比较，不得更浓（反应液总体积为50ml）
（）
29.重金属检查：4g葡萄糖，依法检查，与2.0ml标准铁溶液（10 μ gPb/ml）制成的对照液比较，不得更浓（反应液总体积为27ml）（）
30.砷盐检查：2g葡萄糖，依法检查，与2.0ml标准砷溶液（1 μ gAs/ml）制成的对照液比较，不得更浓（反应液总体积为33ml）（）
A.吸附或分配性质的差异
B.杂质与一定试剂产生沉淀
C.杂质与一定试剂产生颜色反应
D.杂质与一定试剂反应产生气体
E.旋光性质的差异（）
31.铁盐的检查（）
32.酸性条件下，用醋酸铅试纸检查药物中所含微量硫化物（）
33.TLC法检查有关杂质
34.硫酸阿托品中莨菪碱的检查（）
35.用碘化汞钾试液，检查咖啡因中其他生物碱（）
（三）比较选择题
A.一般鉴别试验
B.特殊鉴别试验
C.两者均是
D.两者均不是
1.确定药物的纯度（）
2.采用典型的官能团反应或离子反应（）
3.区别不同类别的药物（）
4.确证药物的真伪（）
5.利用药物的化学结构差异区别各个药物（）
A.重金属
B.氯化物
C.两者均是
D.两者均不是
6.药物的一般杂质（）
7.在稀硝酸溶液中进行反应（）
8.在稀硫酸溶液中进行反应（）
9.比色（）
10.比浊（）
A.二乙基二硫代氨基甲酸银法
B.古蔡法
C.两者均是
D.两者均不是
11.在砷化氢发生瓶的导气管中装入醋酸铅棉花（）
12.测定吸收度（）
13.用银量法测定（）
14.测定结果要与标准砷斑比较（）
15.使用标准砷液2ml（）
A.盐酸酸性水溶液
B.硝酸酸性水溶液
C.两者均是
D.两者均不是
16.氯化物检查法（）
17.硫酸盐检查法（）
18.铁盐检查法（）
19.砷盐检查法（）
20.重金属检查法（Ⅰ法）（）
A.炽灼残渣
B.易炭化物
C.两者均是
D.两者均不是
21.检查药物中有机杂质（）
22.检查药物中非挥发性无机杂质（）
23.杂质量以重量计（）
24.杂质量以浊度计（）
25.杂质量以颜色计（）
A.溶液澄清度
B.溶液颜色
C.两者均是
D.两者均不是
26.用作注射液的原料需做此项检查（）
27.药物的一般杂质检查（）
28.分光光度法测定（）
29.对照液成分为重铬酸钾、硫酸铜和氯化钴（）
30.检查药物中遇硫酸呈色的杂质 （）
A.一般杂质
B.特殊杂质
C.两者均是
D.两者均不是
31.多数药物中均有可能存在的杂质（）
32.贮藏过程中因药物分解等原因而产生的杂质（）
33.利用药物与杂质在理化性质上的差异进行检查（）
34.通常采用限度检查法（）
35.含氟药物的含氟量检查（）
A.葡萄糖中乙醇溶液的澄清度检查
B.氯化钠中溶液的澄清度检查
C.两者均是
D.两者均不是
36.一般杂质（）
37.特殊杂质（）
38.溶液应澄清（）
39.用标准液对照（）
40.利用药物与杂质在溶解行为上的差异进行检查（）
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三.比较选择题
A.一般鉴别试验
B.特殊鉴别试验
C.两者均是
D.两者均不是
1.确定药物的纯度（）
2.采用典型的官能团反应或离子反应（）
3.区别不同类别的药物（）
4.确证药物的真伪（）
5.利用药物的化学结构差异区别各个药物（）
A.重金属
B.氯化物
C.两者均是
D.两者均不是
6.药物的一般杂质（）
7.在稀硝酸溶液中进行反应（）
8.在稀硫酸溶液中进行反应（）
9.比色（）
10.比浊（）
A.二乙基二硫代氨基甲酸银法
B.古蔡法
C.两者均是
D.两者均不是
11.在砷化氢发生瓶的导气管中装入醋酸铅棉花（）
12.测定吸收度（）
13.用银量法测定（）
14.测定结果要与标准砷斑比较（）
15.使用标准砷液2ml（）
A.盐酸酸性水溶液
B.硝酸酸性水溶液
C.两者均是
D.两者均不是
16.氯化物检查法（）
17.硫酸盐检查法（）
18.铁盐检查法（）
19.砷盐检查法（）
20.重金属检查法（Ⅰ法）（）
A.炽灼残渣
B.易炭化物
C.两者均是
D.两者均不是
21.检查药物中有机杂质（）
22.检查药物中非挥发性无机杂质（）
23.杂质量以重量计（）
24.杂质量以浊度计（）
25.杂质量以颜色计（）
A.溶液澄清度
B.溶液颜色
C.两者均是
D.两者均不是
26.用作注射液的原料需做此项检查（）
27.药物的一般杂质检查（）
28.分光光度法测定（）
29.对照液成分为重铬酸钾、硫酸铜和氯化钴（）
30.检查药物中遇硫酸呈色的杂质 （）
A.一般杂质
B.特殊杂质
C.两者均是
D.两者均不是
31.多数药物中均有可能存在的杂质（）
32.贮藏过程中因药物分解等原因而产生的杂质（）
33.利用药物与杂质在理化性质上的差异进行检查（）
34.通常采用限度检查法（）
35.含氟药物的含氟量检查（）
A.葡萄糖中乙醇溶液的澄清度检查
B.氯化钠中溶液的澄清度检查
C.两者均是
D.两者均不是
36.一般杂质（）
37.特殊杂质（）
38.溶液应澄清（）
39.用标准液对照（）
40.利用药物与杂质在溶解行为上的差异进行检查（）
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四.多项选择题
1.药物中的杂质检查结果通常可用下列方法表示（）
A.<100 μ g
B.600ppm
C.<0.06%
D.<0.08%
E.小于百万分之五十
2.药物的杂质限量计算公式L=(V × C)／S × 100%
A. V × C和S的计量单位可以都是mg
B. V × C和S的计量单位可以都是g
C. V，C和S的计量单位可以依次是ml、mg/ml和g
D. V，C和S的计量单位可以依次是ml、μ g/ml和μ g
E. V，C和S的计量单位可以依次是ml、mg/ml和mg
3.在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是（）
A.氯化物
B.铁盐
C.砷盐
D.以铅为主的重金属
E.硫化物
4.对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10 μ
gCl/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓，氯化物限量是（）
A.0.01%
B.10ppm
C.百万分之一百
D.千万分之一百
E.10ppb
5.药物中铁盐检查，不需特别处理可直接按照中国药典方法测定的有（）
•对氨基水杨酸钠的铁盐检查
•氯化钠中的铁盐检查
•枸橼酸哌嗪中的铁盐检查
•甘油中的铁盐检查
•硼砂中的铁盐检查
6.药品干燥失重的测定方法
A.干燥剂干燥法
B.加热干燥法
C.费休氏水分测定法
D.加压干燥法
E.减压干燥法
7.中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括（）
A.外观的检查
B.安全性的检查
C.纯度的检查
D.有效性的检查
E.物理常数的检查
8.古蔡法检查砷盐中，SnCL2的作用是（）
A.使As 5+ → As 3+
B.除去H 2 S
C.使生成的I 2 → I -
D.形成锌-锡齐
E.除去其他杂质
9.药物中杂质来源于（）
A.中间体、副产物
B.生产所用器皿
C.药物氧化、分解产物
D.异构体
E.试剂、催化剂等
10.氯化物检查中加HNO 3的目的是（）
A.防止AgCl水解
B.加速AgCl ↓形成
C.产生较好乳浊
D.避免氨制AgNO 3形成
E.避免(Ag) 2 CO 3 ↓、Ag 2 O ↓、Ag 3 PO 4 ↓形成
11.中国药典收载的HPLC法检查药物中杂质的方法有（）
A.峰面积归一化法
B.加校正因子的主成分自身对照法
C.不加校正因子的主成分自身对照法
D.内标法加校正因子测定供试品中某个杂质的含量
E.外标法测定供试品中某个杂质含量
12.用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法（）
A.杂质对照品法
B.高低浓度对比法
C.选用与供试品相同的药物标准品作对照
D.以试验条件下显色剂对杂质的检出限来控制
E.选用可能存在的某种杂质的代用品为对照
13.砷盐检查中加KI的作用是（）
A.与Zn 2+形成络合物，有利于生成AsH 3 ↑
B.使As 5+ → As 3+
C.使As 3+ → As 5+
D.可抑制SbH 3 ↑的生成
E.在Zn粒表面起去极化作用
14.砷盐检查方法有（）
A.古蔡法
B.Ag-DDC
C.微孔滤膜过滤法
D.白田道夫法
E.次磷酸法
15.杂质限量常用的表示方法有（）
A.mol/L
B.M
C.%
D.百万分之几
E.ng
16.中国药典收载的古蔡法检查砷盐的基本原理是（）
A.砷盐与锌、酸作用生成H 2 S气体
B.砷盐与锌、酸作用生成AsH 3气体
C.产生的AsH 3气体遇溴化汞试纸形成砷斑
D.比较供试品砷斑与标准品砷斑的面积大小
E.比较供试品砷斑与标准品砷斑的颜色强度
17.检查药物中杂质（）
A.是保证人们用药安全
B.可考核生产工艺和企业管理是否正常
C.以保证和提高药物质量
D.是控制药物质量的一个重要方面
E.通常采用限度检查
18.氯化物检查时，若溶液浑浊，可采取（）
A.过滤后再测定
B.用含有硝酸的水洗净滤纸中Cl -后过滤样品，再测定
C.用含有盐酸的水洗净滤纸中SO 4 2-后过滤样品，再测定
D.用干燥垂熔漏斗过滤后再测定
E.用蒸馏水洗净滤纸后过滤样品，再测定
19.干燥失重包括（）
A.药物表面吸附水
B.药物结晶水
C.残留催化剂
D.挥发性成分
E.硫酸盐灰分
20.药物在贮存过程中常引入的杂质是（）
A.中间体、副产物
B.氧化物、潮解物、聚合物
C.降解物、水解物
D.分解物、霉变物
E.异构体、残留溶剂、重金属
21.下列检查项目中哪些不属于一般杂质检查（）
A.硫酸盐检查
B.氯化物检查
C.溶出度检查
D.重金属检查
E.溶解度检查
22.我国药典对“熔点”测定规定如下（）
A.记录初熔至全熔时温度
B. “初熔”系指出现明显液滴时温度
C.测定熔融分解的样品时，升温速度较一般测定慢
D.重复测定三次，取平均值
E.被测样品需进行干燥
23.恒重是（）
A.连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量
B.连续两次干燥或炽灼后的重量差在0.3mg以下的重量
C.第二次及以后各次的干燥时间必须在规定条件下干燥1h以上
D.第二次及以后各次的炽灼时间必须在规定条件下炽灼30min以上
E.干燥或炽灼3h后的重量
24.紫外分光光度法鉴别药物时常用的测定方法有（）
•测定λ max，λ min
•在λ max处测定一定浓度溶液的A值
C.在某一波长处测定E值
D.测定A λ 1 / A λ 2比值
E.经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱
25.IR法常用的制样方法有（）
A.氯化钠压片法
B.氯化钾压片法
C.溴化钠压片法
D.溴化钾压片法
E.碘化钾压片法
第三章制剂分析
第三章 制剂分析
一.练习思考问题
1.药物制剂分析有何特点？
2.片剂分析包括哪些检查项目？片剂的常规检查指什么？
3.含量均匀度的含义是什么？什么情况下要进行含量均匀度测定？
4.制剂溶出度的含义是什么？与释放度有何区别？什么情况下要进行溶出度测定？
5.注射剂的常规分析项目有哪些？常见附加成分有哪些？这些附加成分对哪些含量测定方法有干扰？如何排除干扰？
6.片剂中常见赋形剂有哪几类？分别对哪些分析方法有干扰？如何排除干扰？
7.什么叫标示量？制剂的含量限度表示方法有哪几种类型？
8.复方制剂分析有何特点？
9.试述分光光度法在复方制剂分析中的应用。
10.简述导数光谱法消除干扰的原理。
11.谈谈差示分光光度法与双波长分光光度法的原理及异同点。
12.中药制剂分析的特点是什么？中药制剂分析前为什么要进行提取、纯化处理？
13.中药制剂的常用鉴别试验有哪些？
14.中药制剂主要杂质检查项目有哪些？
15.中药含量测定项目选定的原则是什么？
16.试述光谱法与色谱法在中药制剂含量测定中的应用。
17.薄层扫描法影响因素较多，测定时应注意哪些问题？
18.生化药物的特点是什么？
19.生化药物的安全性试验包括哪些项目？
20.什么叫生化药物？什么叫基因工程药物？
21.试述酶活力测定法与酶分析法的区别。
22.什么叫电泳？常用电泳法有哪几类？
23.乳酸钙片（规格为0.5g）的含量测定方法：精密称取本品10片，重量为6.0320g，研细，精密称取片粉0.3587g，按药典规定进行测定，
消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.0501mol/L）18.92ml。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.40mg的C6H10CaO6 ·
5H2O。计算乳酸钙含量占标示量的百分率。
24.复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑（SMZ）的含量测定：精密称取本品（每片含SMZ为0.4g）10片，总重量为5.5028g。精密称取SMZ对
照品0.0501g、片粉0.0756g，按双波长分光光度法测定SMZ含量。在257nm波长处测得：对照品溶液的吸收度A对 为0.330，供试溶液的吸
收度A样 为0.372。在304nm波长处测得：对照品溶液的吸收度A对 为0.009，供试溶液的吸收度A样 为0.021。计算SMZ相当于标示量
的百分含量。
25.对乙酰氨基酚片剂溶出度测定：取标示量为0.3g的本品6片，依法在1000ml溶剂中测定溶出度。经30min时，取溶液5ml滤过，精密吸取
续滤液1ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，在257nm波长处测得每片的吸收度分别为0.345，0.348，0.351，0.359，
0.356和0.333，按其百分吸收系数为715计算出各片的溶出量（限度为标示量的80%），并判断其溶出度是否符合规定。
26.取盐酸奋乃静片20片（规格2mg），除去糖衣后精密称定（2.0312g），研细，精密称取0.4987g（约相当于盐酸奋乃近10mg），置
100ml量瓶中，加盐酸溶液（9 → 1000）约70ml，振摇，待溶解后，再稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加同一溶
剂稀释至刻度，摇匀，在255nm波长处测定吸收度，按百分吸收系数为573计算，其含量限度为90.0%~110.0%。根据其含量限度，求吸收度范围
。
27.地西泮片含量均匀度测定：取本品片（规格2.5mg），置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，
充分振摇，使地西泮溶解，并稀释至刻度。滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度。在282nm波长处
测定吸收度，按其百分吸收系数为454计算含量。测得10片溶液的吸收度分别0.456，0.473，0.442，0.451，0.493，0.485，0.421
，0.411和0.435。求含量均匀度是否符合规定。
28.硫酸奎宁片的含量测定：取本品10片，除去糖衣后精密称定，研细，精密称出适量（约相当于硫酸奎宁0.3g），置分液漏斗中，加氯化钠
0.5g与0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，混匀，精密加氯仿50ml，振摇10min，静置，分取氯仿层，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，
加醋酐5ml与二甲基黄指示液2滴，用HClO4滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试液校正。已知：除去糖衣后
10片重4.1170g，取片粉0.4058g，消耗HClO4滴定液（0.1034mol/L）7.29ml，空白消耗0.10ml，（C20H24N2O2）2 · H2SO4 ·
2H2O的分子量为782.96。
求：的分子量为
（1）每片含硫酸奎宁多少克？
（2）若以冰醋酸为溶剂，直接非水碱量法测定硫酸奎宁的含量，每1ml HClO4
滴定液（0.1mol/L）相当于（C20H24N2O2）2 · H2SO4多少毫克？
29.精密量取维生素C注射液4ml（相当于维生素C0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5min，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，
用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并持续30s不褪。已知：注射液规格2ml：0.1g，消耗0.1mol/L碘滴定液（F=1.005）
22.45ml，维生素C的分子量为176.12，问：
（1）丙酮和稀醋酸分别起什么作用？
（2）每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于多少毫克的维生素C？
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二.选择题
(一)最佳选择题
1.在中国药典含量均匀度检查法的一个判别式A+1.80S=15.0中，A是（）
A.初试中以mg表示的标示量与测定均值之差
B.复试中以mg表示的标示量与测定均值之差
C.初试中以100表示的标示量与测定均值之差的绝对值
D.复试中以100表示的标示量与测定均值之差的绝对值
E.初试中以100表示的标示量与测定均值之差
2.注射剂中常加入的抗氧剂有（）
A.硫酸钠
B.碳酸钠
C.磷酸氢二钠
D.亚硫酸氢钠
E.氯化钠
3.中国药典用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液。在滴定前应加入（）
A.丙酮
B.乙醇
C.草酸
D.盐酸
E.氯化钠
4.中国药典对硫酸亚铁原料药用高锰酸钾法测定，而对硫酸亚铁糖衣片用硫酸铈法，其原因是（）
A.糖衣中的色素影响高锰酸钾法终点的观察
B.蔗糖本身还原高锰酸钾
C.蔗糖水解产生的果糖还原高锰酸钾
D.原料厂习惯用高锰酸钾法，而制剂厂习惯用硫酸铈法
E.蔗糖水解产生的葡萄糖不会还原硫酸铈而会还原高锰酸钾
5.富马酸亚铁的含量测定通常选用
A.高锰酸钾法
B.铈量法
C.重量法
D.重氮化法
E.紫外法
6.精密量取维生素C注射液4ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，加稀醋酸4ml与淀粉指示剂1ml，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显
蓝色，已知维生素C注射液规格2ml：0.1g，消耗0.1mol/L碘滴定液（F=1.002）22.15ml，维生素C分子量为176.12，求该注射液相当
于标示量的百分含量。
A.97.7%
B.9.772%
C.99.50%
D.195.4%
E.88.82%
7.中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）
A.崩解时限检查
B.主药含量测定
C.热原试验
D.含量均匀度检查
E.重（装）量差异检查
8.注射液中抗氧剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排出干扰（）
A.硼酸
B.草酸
C.甲醛
D.酒石酸
E.丙醇
9.中国药典收载的含量均匀度检查法，采用（）
A.计数型，一次抽检法，以平均含量均值为参照值
B.计数型，二次抽检法，以平均含量均值为参照值
C.计数型，二次抽检法，以标示量为参照值
D.计量型，一次抽检法，以标示量为参照值
E.计量型，二次抽检法，以标示量为参照值
溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q除另有规定外，“ Q ”值应为标示量的（）
A.60%
B.70%
C.80%
D.90%
E.95%
11.已知某一片剂，规格为0.3g，测得10片重3.5670g，欲称取相当于该药物0.5g的量，应取片粉多少克？（）
A.0.4205
B.0.5945
C.0.5000
D.0.3000
E.0.5
12.一阶导数光谱法测定混合物含量可消除（）
A.曲线干扰
B.抛物线干扰
C.线性干扰
D.无关吸收干扰
E.有关吸收干扰
13.在用反相HPLC法分离测定B族维生素时，常加入己烷磺酸钠，其目的是（）
A.调节溶液的PH值，使样品充分游离
B.与样品离子反应生成离子对，改善色谱行为
C.防止样品被氧化
D.络合样品中微量的亲属离子
E.抑制B族维生素电离
14.维生素B12注射液规格为1ml：0.1mg，含量测定方法如下：精密量取本品7.5ml，置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，混匀，置1cm
石英池中，以蒸馏水为空白，在（361 ± 1）波长处测得吸收度为0.593，以E为207，计算得维生素B12相当于标示量的百分含量为（）
A.90%
B.92.5%
C.95.5%
D.97.5%
E.99.5%
15.总灰分是指
A.中药材所带的泥土、砂石等不溶性物质
B.药材或制剂经加热炽灼灰化遗留的无机物
C.药材或制剂经加热炽灼灰化遗留的有机杂质
D.药物中遇硫酸氧化生成硫酸盐的无机杂质
E.中药生理灰分
16.电泳法适用于
A.极性大的组分的分离
B.带电组分的分离
C.中性物质的分离
D.极性小的物质的分离
E.游离药物的分离
17.酶分析法是
A.测定酶的活力
B.测定一个被酶催化的化学反应速度
C.测定反应产物的量
D.测定Km值
E.以酶为分析工具，测定酶的底物或辅酶等的量
18.烟酸片的含量测定：取本品20片，精密称定重量为7.1680g，研细，取片粉0.3729g，加新沸放冷的水50ml，加热使溶解，放冷，用氢氧
化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗25.20ml，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg烟酸，已知烟酸片规格0.3g，氢氧化钠
滴定液（0.1mol/L）的F=1.005，计算每片含烟酸的量（）
A.83.60%
B.0.2996g
C.99.38%
D.0.8360g
E.0.9938g
19.HPLC测定复方SMZ片中SMZ含量，以SG为内标，测得标准液中：SMZ峰高14.90cm，浓度8.0mg/ml，SG峰高13.80cm，浓度
4.0mg/ml。样品液中SMZ峰高11.92cm，SG峰高16.20cm，浓度4.0mg/ml。样品液中SMZ的浓度为（进样量为5 μ l）（）
A.3.668mg/ml
B.6.356 mg/ml
C.5.45 mg/ml
D.11.74 mg/ml
E.2.935 mg/ml
20.用旋光法测得10%葡萄糖（以无水计）注射液的旋光度为+9.99 °，已知葡萄糖的[ α ]tD=+52.75 °，测定管长为200nm，该注射液含量
为相当于标示量的百分之几？
A.9.47%
B.9.99%
C.104.2%
D.94.9%
E.94.7%
21.旋光法测定5%葡萄糖注射液含量，取注射液适量，用10cm的旋光管，依法测定。测得α =+2.45 °，已知[ α ]tD=+52.75 °，计算该注射
液中葡萄糖（C6H12O6 · H2O的分子量为198.17）的百分含量
A.5.11%
B.4.64%
C.92.9%
D.102.2%
E.9.194%
22.干酵母片含量测定：取干酵母片粉0.5507g，依法测定，样品消耗硫酸滴定液（0.05mol/L，F=1.029）14.28ml，空白消耗0.08ml。已
知10片干酵母片重5.0060g，规格0.3g，每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.401mg的氮，求干酵母片中蛋白质含量为标示量的百分
数（蛋白质含氮量为16%）
A.99.25%
B.9.925%
C.37.68%
D.38.8%
E.38.77%
23.葡萄糖氯化钠注射液每升含葡萄糖50g和氯化钠9g，分别采用旋光法和银量法测定含量
（1）葡萄糖含量测定：旋光管长2dm，测得旋光度+4.90 °，空白读数+0.02 °，比旋度+52.75 °。
（2）氯化钠含量测定：精密吸取20.00ml，依法测定，消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L，F=1.009）29.05ml
求该注射液中葡萄糖（C6H12O6 · H2O的分子量为198.17）与氯化钠（NaCl的分子量为58.44）分别相当于标示量的百分含量？
A.4.91%和0.86%
B.4.47%和0.86%
C.101.8%和95.2%
D.92.9%和95.2%
E.101.8%和0.86%
24.生化药物是指（）
A.由微生物发酵制得或半合成的生物活性物质
B.由免疫反应制得的生物活性物质
C.从动物中提取分离的天然生物活性物质
D.从植物中提取分离的天然生物活性物质
E.从动、植物和微生物等生物体中提取分离的天然生物活性物质，以及用化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质
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（二）配伍选择题
A.应该测定片剂中的主药
B.应该测定片剂中的有关物质
C.A和B均应测
D.A和B均不测
E.红外光谱测定
1.含量测定（）
2.稳定性考察（）
3.杂质检查（）
4.干燥失重（）
5.溶出度测定（）
A.赋形剂糖类
B.辅料氯化钠
C.赋形剂硬脂酸镁类
D.溶剂油
E.辅料枸橼酸
6.对中和法有干扰（）
7.对高锰酸钾法有干扰（）
8.对高氯酸滴定法有干扰（）
9.对EDTA法有干扰（）
10.对紫外分光光度法测定有干扰（）
A•碘量法测定含量时先加入甲醛
B•碘量法测定含量时先加入丙酮
C•用氯仿和硫酸溶解样品后络合滴定法测定含量
D•荧光分光光度法测定含量
E•用紫外法测定含量时，需选择合适波长进行测定
11.维生素C注射液中含有亚硫酸氢钠
12.氧化锌软膏
13.复方炔诺酮中炔雌醇测定
14.安乃近注射液中含有焦亚硫酸氢钠
15.盐酸氯丙嗪注射液中含有维生素C
A.异烟肼片（5mg/片）
B.磺胺嘧啶片（0.2g/片）
C.胰蛋白酶
D.黄连
E.人参口服液
16.活性成分以效价计算
17.测定总皂苷含量
18.需做重金属检查
19.采用显微鉴别
20.需做含量均匀度试验
A.含量均匀度
B.硫酸盐灰分
C.总灰分和酸不溶性灰分
D.安全性
E.溶出度
21.小规格片剂需检查（）
22.中药材需检查（）
23.难溶性药物制剂需检查（）
24.合成原料药需检查（）
25.生化药物制剂需检查（）
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