《药剂学》教学大纲
（供药学专业本科生用，84/60学时）
课程名称：药剂学
英文名称：Parmaceutics
课程性质：专业课
面向专业：药学专业本科
选用教材：《药剂学》，崔福德主编，第五版
出版单位：人民卫生出版社（2003年出版）
总学时：144学时（理论课84学时，实验课60学时）
前 言
药剂学是药学专业的一门主要专业课程。药剂学是研究将药物制成剂型的基本理论、处方设计、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。它的基本任务是：将药物制成适宜于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定可控的制剂，满足疾病诊断、治疗、预防的需要。
药剂学是药学专业的重要专业课。本大纲通过对药学本科生课程教学的基本要求，通过本课程的教学、实验等方式进行教学。根据药剂学课程的特点，贯彻理论与实践相结合的原则，使学生具有药物剂型和制剂的设计、制备和生产以及质量控制、合理应用等方面的理论知识和技能。为从事临床合理用药和提供安全、高效、稳定、可控和使用方便的药品等工作奠定基本。培养基础知识踏实、专业知识雄厚技术能力精湛的全面发展的高级药学人才。
一、教学目的
通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风，为从事药剂学工作，合理制药，保证安全用药，整理和提高中药制剂和剂型，充分发挥药效，以及研究探讨新剂型和新制剂，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。
二、教学任务
以反映我国制剂实际生产总水平为主，并适当介绍先进生产技术。在贯彻基本理论、基本知识、基本技能的同时，适当介绍成熟的国内外发展前沿的内容。通过本课程的学习，培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新剂型和新制剂等方面打下良好基础。具体任务为：
（一）基础理论与基本知识
1.使学生掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量要求；
2.使学生能够结合剂型掌握重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及对制剂质量的影响；
3．使学生能够结合剂型制备了解重要单元操作及主要设备的原理和应用；
4．使学生掌握制剂中药物降解的途径、规律和影响因素、稳定性恒温加速试验的基本方法；
5.使学生了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法以及药物配伍的研究。
（二）基本技能
1．使学生掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能；
2．使学生掌握主要药物剂型及其制剂的质量检查方法；
3．掌握药物制剂稳定性测定和结果处理；
4．使学生熟悉制备药物制剂的专用设备、器械及仪器的正确使用。
三、教学内容
（一）制剂处方前设计工作：介绍制剂处方设计和研制工作，应查新并掌握有关药物的理化性质、稳定性、生物学性质等，以及处方设计的优化方法及新药研制、申报等有关内容。
（二）制剂的基本理论和制剂技术：包括表面活性剂、药物溶液的形成理论、药物微粒分散系的基础理论、流变学基础、粉体学基础、药物制剂稳定性、药物制剂的设计、制剂新技术等。
（三）药物剂型：为药剂学的核心内容。主要介绍常规剂型如液体制剂、注射剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂、滴丸剂、膜剂、气雾剂、浸出技术与中药制剂等，以及缓释与控释制剂、经皮吸收制剂、靶向制剂、生物技术药物制剂等现代剂型。集中介绍各种剂型的同时，注意突出和强化剂型，有利于学生重视和掌握各种剂型的基本知识及制备工艺等。
附：各章节教学范围
第一章 绪论
1. 掌握剂型、制剂和药剂学的概念。
2. 掌握药典的概念和特点。
3. 掌握处方的概念和类型。
4. 熟悉药典附录中与制剂有关的内容。
5. 熟悉剂型的重要性与分类。
6. 了解GMP、GLP和GCP。
7. 了解药剂学的发展和任务。
8. 了解药剂学的分支学科。
第二章 液体制剂
1. 掌握液体制剂的概念、特点、分类及质量要求。
2. 掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。
3. 掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性和常用稳定剂及质量评价。
4. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂。
5. 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。
6. 熟悉溶胶剂、高分子溶液剂的概念、性质及制备方法。
7. 熟悉乳剂、混悬剂的制备方法。
8. 了解不同给药途径用液体制剂。
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
1. 掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。
2. 掌握注射用水的概念及质量要求。
3. 掌握注射剂的附加剂。
4. 掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。
5. 掌握输液的概念和质量要求。
6. 掌握注射用无菌粉末、冻干制品。
7. 掌握渗透压的调节。
8. 掌握滴眼剂的概念和质量要求。
9. 掌握注射剂的制备过程。
10. 熟悉灭菌与无菌技术。
11. 熟悉空气净化技术。
12. 熟悉冷冻干燥技术。
13. 熟悉D、Z、F、F0值的含义。
14. 熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。
15. 了解空气滤过的常用设备。
16. 了解物理灭菌法和常用设备。
17. 了解化学灭菌法和无菌操作法。
第四章 固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）
1. 掌握散剂、颗粒剂的概念和特点。
2. 掌握片剂的概念、特点、分类和质量要求。
3. 掌握片剂辅料的分类及常用辅料、性质、特点和应用。
4. 掌握片剂制粒的目的。
5. 掌握普通湿法制粒和干法制粒。
6. 掌握制粒压片和直接压片法。
7. 掌握片剂成型的影响因素、压片中出现的问题及解决方法。
8. 掌握片剂包衣的目的和种类。
9. 掌握片剂包衣方法、包糖衣和包薄膜衣的材料和工序。
10.熟悉粉碎、筛分、混合、干燥的概念、方法及其影响因素。
11.熟悉片剂的崩解机理及影响因素。
12.熟悉散剂、颗粒剂、片剂的检查和包装储存。
13.了解粉碎、筛分、混合和干燥的常用设备。
14.了解制粒、压片和包衣的常用设备。
15.了解固体剂型的体内吸收途径。
第五章 固体制剂－2（胶囊剂、滴丸和膜剂）
1. 掌握胶囊剂的概念、特点和分类。
2. 掌握滴丸和膜剂的概念、特点。
3. 熟悉硬胶囊、软胶囊的制备方法、质量检查和包装储存。
4. 熟悉滴丸和膜剂的制备方法。
5. 了解肠溶胶囊。
6. 了解胶囊剂、滴丸和膜剂的常用设备。
第六章 半固体制剂
1. 掌握软膏剂的概念和质量要求。
2. 掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价和包装储存。
3. 掌握栓剂的概念、特点和质量要求。
4. 掌握影响栓剂中药物吸收的因素。
5. 熟悉眼膏剂的概念、特点、质量要求和制备方法。
6. 熟悉凝胶剂的概念、常用基质、制备方法、质量检查和包装储存。
7. 熟悉栓剂常用基质、制备方法、置换价、质量评价和包装储存。
8. 了解软膏剂、栓剂的常用设备。
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
1. 掌握气雾剂的概念、特点、分类、组成和质量要求。
2. 掌握喷雾剂和粉雾剂的概念。
3. 熟悉气雾剂的制备方法与药物吸收。
4. 熟悉喷雾剂和粉雾剂的质量要求。
5. 了解气雾剂的包装与储存。
第八章 浸出技术与中药制剂
1. 掌握浸出技术与中药制剂的概念。
2. 掌握浸出制剂的种类和特点。
3. 掌握浸出过程及影响浸出的因素。
4. 熟悉浸出方法与设备。
5. 熟悉常用的浸出制剂。
6. 熟悉中药制剂的制备工艺与质量控制。
第九章 药物溶液的形成理论
1. 掌握常用溶剂的种类和性质。
2. 掌握药物的溶解度与溶出速度的概念，影响溶解度及溶出速度的因素及增加溶解度的方法。
3. 熟悉药物溶液的性质。
4. 了解药物溶液的测定方法。
第十章 表面活性剂
1. 掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。
2. 熟悉临界胶束浓度、HLB值。
3. 熟悉表面活性剂的增溶与增溶作用的应用。
4. 熟悉表明活性剂的生物学性质。
5. 了解表面活性剂的其它应用。
第十一章 药物微粒分散系的基础理论
1. 掌握药物微粒分散体系的概念、主要性质和特点。
2. 熟悉微粒分散体的物理稳定性。
第十二章 药物制剂的稳定性
1. 掌握药物制剂稳定性的概念和研究目的。
2. 掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法。
3. 熟悉药物稳定性试验方法，试验结果统计处理与制剂有效期的确定。
4. 了解制剂中药物化学降解的途径。
第十三章 粉体学基础
1. 掌握粉体学的概念、性质和在药剂学中的应用。
2. 熟悉粉体的密度定义的区别。
3. 熟悉粉体流动性评价与测定方法。
4. 熟悉粉体的吸湿性、润湿性、粘附性与凝聚性。
5. 了解粒径的表示方法与测定方法。
6. 了解粉体的压缩性与充填性。
第十四章 流变学基础
1. 掌握流变学的概念和在药剂学中的应用。
2. 熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触变流动和粘弹性。
3. 了解蠕变性质的测定方法。
第十五章 药物制剂的设计
1. 掌握药物制剂处方设计前工作的主要内容。
2. 熟悉药物制剂处方的优化设计。
3. 熟悉制剂设计的基本原则，给药途径和剂型的确定，剂型与药物吸收，制剂的评价与生物利用度。
4. 了解新药的研究与申报。
第十六章 制剂新技术
1. 掌握固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳制备技术、微囊与微球制备技术、纳米囊与纳米球制备技术、脂质体制备技术的概念。
2. 熟悉固体分散体、包合物、纳米乳、亚纳米乳、微囊、微球、纳米囊、纳米球、脂质体的制备方法和质量评价。
3. 了解固体分散体的类型及物相鉴定。
4. 了解包合物的验证。
5. 了解纳米球及脂质体的修饰。
6. 了解制剂新技术的发展。
第十七章 缓释、控释制剂
1. 掌握缓释、控释制剂的概念和特点。
2. 掌握缓释、控释制剂的释药原理和方法。
3. 熟悉缓释、控释制剂的体内外评价方法。
4. 掌握靶向制剂的概念与分类。
5. 熟悉被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理靶向制剂。
6. 了解缓释、控释制剂处方和制备工艺。
第十八章 经皮吸收制剂
1. 掌握经皮吸收制剂的概念、特点、基本组成和分类。
2. 掌握经皮吸收制剂中药物的经皮吸收。
3. 熟悉经皮吸收制剂常用材料和制备方法。
4. 了解经皮吸收制剂的质量评价。
5. 了解经皮吸收制剂的发展。
第十九章 生物技术药物制剂
1. 掌握生物技术药物制剂的概念。
2. 熟悉生物技术药物的结构特点和理化性质。
3. 熟悉蛋白质类药物制剂的处方与工艺。
4. 熟悉蛋白质类药物新型给药系统。
5. 了解生物技术及其制剂的发展。
四、学时安排与教学进度
根据药学专业的教学计划，药剂学课程总学时为144学时，理论课84学时，实验课60学时，理论课与实验课学时比例为1.4：1。
第一章 绪论（2学时）
第二章 液体制剂（6学时）
第三章 灭菌与无菌制剂（10学时）
第四章 固体制剂（一）（12学时）
第五章 固体制剂（二）（2学时）
第六章 半固体制剂（4学时）
第七章 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂（2学时）
第八章 浸出技术与中药制剂（4学时）
第九章 药物溶液的形成理论（2学时）
第十章 表面活性剂（3学时）
第十一章 药物微粒分散系的基础理论（3学时）
第十二章 药物制剂稳定性（4学时）
第十三章 粉体学基础（4学时）
第十四章 流变学基础（2学时）
第十五章 药物制剂的设计（4学时）
第十六章 制剂新技术（8学时）
第十七章 缓释、控释制剂（4学时）
第十八章 经皮吸收制剂（4学时）
第十九章 生物技术药物制剂（4学时）
五、教学实践 开设学生实验（详见本科药剂学实习大纲）。
实验内容
实验一 实验操作课（4学时）
[实验类型] 基础性实验
[实验目的]
1.掌握药剂学实验仪器、设备的规范操作。
2.掌握实验器皿等的洗涤、干燥等方法。
3.牢记实验室学生守则。
实验二 软膏剂的制备（8学时）
[实验类型] 验证性实验与设计性实验
[实验目的]
1.掌握不同类型软膏基质和药物软膏的制备方法。
2.设计O/W型乳膏基质处方、制备方法，并掌握O/W型乳膏制备方法。
3. 设计W/O型乳膏基质处方、制备方法，并掌握W/O型乳膏制备方法。
4.熟悉乳剂型基质的质量检查及质量评定方法。
[实验内容]
1.单软膏的制备
2.氧化锌O/W型乳膏的制备
3.氧化锌W/O型乳膏的制备
4.羧甲基纤维素钠水溶性软膏基质的制备
5. O/W型乳剂型基质的制备（处方：自行设计，制法：自行设计）。
6. W/O型乳剂型基质的制备（处方：自行设计，制法：自行设计）。
实验三 栓剂的制备（4学时）
[实验类型] 验证性实验
[实验目的]
1.掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点。
2.熟悉栓剂基质的分类和应用。
3.了解栓剂的质量评价。
[实验内容]
1.甘油栓的制备。
2.醋酸氯己定栓的制备。
实验四 液体制剂的制备（8学时）
[实验类型] 基础性实验
[实验目的]
1.掌握溶液型液体制剂的制备方法。
2.掌握混悬型液体制剂的制备方法。
3.掌握乳剂的制备方法。
4.掌握胶体溶液型液体制剂的制备方法。
5.熟悉按药物性质选用合适的稳定剂。
6.熟悉乳剂类型的鉴别。
7.了解低分子溶液等溶液型液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量。
[实验内容]
1.复方碘溶液的制备（助溶法）。
2.甲酚皂溶液的制备（增溶法）。
3.炉甘石洗剂的制备（比较不同稳定剂对制剂的稳定作用）（共六个处方）。
4.O/W型乳剂的制备。
5.W/O型乳剂的制备。
实验五 散剂的制备（4学时）
[实验类型] 基础性实验
[实验目的]
1.掌握固体药物粉碎、过筛、混合的操作方法。
2.掌握散剂的制备方法。
[实验内容]
1.制酸散的制备。
2.硫酸阿托品倍散的制备。
实验六 注射剂的制备（8学时）
[实验类型] 验证性实验
[实验目的]
1.掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。
2.掌握注射剂成品质量检查的标准和方法。
[实验内容]
1.0.5%维生素C注射液的制备。
2.2％盐酸普鲁卡因注射液的制备。
实验七 浸出制剂（颗粒剂）的制备（8学时）
[实验类型] 综合性实验
[实验目的]
1.掌握颗粒剂的制备方法。
2.掌握浸出制剂生产工艺过程和操作要点。
3.熟悉产品质量检验基本方法。
[实验内容]
板蓝根颗粒剂的制备（含糖型、无糖型）。
实验八 片剂的制备（8学时）
[实验类型] 验证性实验
[实验目的]
1.掌握湿法制粒压片的制备工艺。
2.掌握片剂的质量检验方法。
3.熟悉片剂的常用辅料与用量。
4.熟悉单冲压片机的结构及其使用方法。
[实验内容]
碳酸氢钠片的制备。
实验九 脂质体、微囊的制备（8学时）
[实验类型] 验证性实验
[实验目的]
1.掌握制备微囊的复凝聚工艺。
2.掌握薄膜分散法制备脂质体工艺。
3.熟悉脂质体形成原理、作用特点。
[实验内容]
1.鱼肝油（或液体石蜡）微囊的制备。
2.空白脂质体的制备。
六、教学方法 多媒体幻灯结合板书
七、参考书目
1．陆彬主编，药物新剂型与新技术.北京：人民卫生出版社，2002年出版
2．屠锡德主编，药剂学.北京：人民卫生出版社，2002年出版
3．庄越主编，实用药物制剂技术.北京：人民卫生出版社，2002年出版
4．钟静芬主编，表面活性剂在药剂学中的应用.北京：人民卫生出版社，1999年出版
5．沈宝享主编，应用药物制剂技术.北京：中国医药科技出版社，2002年出版
6．张绪峤主编，药物制剂设备与车间工艺设计.北京：中国医药科技出版社，2000年出版
7．国家药典委员会编，中华人民共和国药典（2000版）.北京：化学工业出版社，2000出版
